El pasado 27 noviembre de 2020 el gobierno español anunció la publicación en el BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO (BOE) español del REAL DECRETO 957/2020 de 3 diciembre, por el que se regulan los estudios observaciones con medicamentos de uso humano» (en pdf aquí) y cuando uno lo lee uno no puede más que pensar que esta «actualización» de la normativa al respecto tiene mucho que ver con la llegada de la primera tanda de vacunas contra el inexistente virus Sars-CoV-2, y las subsiguientes terapias preventivas, paliativas y supuestamente «curativas» que están preparando a mansalva desde la industria de la PIG PHARMA.
Este real decreto, como se establece en la publicación oficial, «tiene por objeto establecer las condiciones para la evaluación,realización y seguimiento de los estudios observacionales con medicamentos de uso humano que se realicen en España». Unas NUEVAS condiciones.
Los estudios observacionales son aquellos que sirven para tomar datos de carácter personal sobre los pacientes durante el tratamiento con ciertos medicamentos, para posteriormente, hacer análisis estadísticos y evaluación de los beneficios y riesgos y otros posibles factores «modificadores» de la actuación esperada del compuesto, pero ahora quieren poder realizar estos estudios de manera mucho más rápida eliminando parte de la burocracia previa.
A diferencia de los ensayos clínicos, los estudios observaciones son usados para obtener datos sobre las condiciones de uso, seguridad y efectividad de los medicamentos, previamente autorizados para su empleo, en la práctica real de la asistencia sanitaria.
Es decir que, como suele pasar la mayor parte de veces, las Autoridades Sanitarias NO SABEN SI LOS EFECTOS SON MÁS BENEFICIOSOS O PERNICIOSOS DE LOS MEDICAMENTOS HASTA QUE SE PRUEBAN EN LA POBLACIÓN EN CONDICIONES REALES. Pero ahora quieren un «ancha es Castilla» como se dice en España…
Hablando en plata, lo que quieren es DESREGULARIZAR estos estudios, en el contexto actual de bonanza económica para las industrias biotecnológicas y de la farmacia, para facilitar su puesta en marcha sin tantos pasos previos de autorización y con ello, seguramente, facilitar, a la larga, que los fármacos y demás productos ENTREN EN EL SISTEMA SANITARIO ESPAÑOL DE FORMA MÁS RÁPIDA (¿PERO MÁS SEGURA?).
Porque cuantas menos trabas, muchos más medicamentos se probarán y pasarán así la criba previa, con el peligro para los participantes y, es posible, que muchos de esos medicamentos acabarán asentándose en el sistema sanitario de forma oficial. Tal como se afirma en el BOE: «La experiencia adquirida a lo largo de estos años ha puesto en evidencia la complejidad del procedimiento y una carga burocrática que hoy día se estima desproporcionada para este tipo de estudios, entorpeciendo su realización.» ¿Desproporcionada cuando interviene la SALUD de los participantes?
Con estos estudios se obtiene, al parecer, una información que enriquezca los datos previos obtenidos en los ensayos clínicos, los cuales, por otro lado son bastante limitados y de corto alcance (y más con las nuevas vacunas anticovid que se han desarrollado, al parecer, en apenas 8 meses) además de para (y esto es para que se te queden las carnes abiertas), aportar información «para posicionar el lugar del medicamento en la terapéutica». … Es decir que ni ellos mismos, las autoridades sanitarias, saben donde posicionarlo hasta que lo prueban…¿lo sabe acaso la «Big Pharma» de antemano, como ha pasado con muchos medicamentos en los que sabían los riesgos reales de sus productos y no avisaron?
Para simplificar los procedimientos de estos estudios con medicamentos que ya forman parte de la actividad clínica, se elimina, entre otras cosas, la autorización previa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
En general un medicamento solo va a necesitar para ser probado en estos estudios el dictamen favorable de los Comités de Ética para la Investigación de Medicamentos (CEIm) y la aprobación de un Centro sanitario donde se someterá a los participantes. Y punto…
Es tanta la simplificación de los procedimientos previos que en el Real Decreto se dice que esta nueva normativa «supone laregulación imprescindible para atender la citada situación, pues no existen otras medidas menos restrictivas de derechos para ello». Van a dejar lo justo para que no se salte ninguna normativa estatal y comunitaria.
Y lo que es más escandaloso es que se abre la veda para poder realizar estos estudios SIN EL CONSENTIMIENTO INFORMADO de los participantes. Es decir que un participante puede serlo sin saber que lo es y que se está «EXPERIMENTANDO» en él con determinados medicamentos.
Esto se justifica en el Real Decreto recién surgido diciendo que «siguiendo las disposiciones aplicables de la normativa vigente y los principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos, se podrá eximir de solicitar el consentimiento informado, siempre que el CEIm considere que la investigación observacional tiene un VALOR SOCIAL IMPORTANTE, que su realización no sería factible o viable sin dicha DISPENSA, y que entraña riesgos mínimos para los participantes»
¿COMO PUEDEN SABER SI HAY RIESGOS MÍNIMOS PARA LOS PARTICIPANTES SI SE HACEN ESTOS ESTUDIOS PRECISAMENTE PARA ANALIZAR LOS POSIBLES RIESGOS?
¿CUANDO ES LA DISPENSA (EXCEPCIÓN) AL CONSENTIMIENTO INFORMADO INDISPENSABLE, Y JUSTIFICABLE,PARA LA REALIZACIÓN DE UN ESTUDIO OBSERVACIONAL SI NO SABEN LOS RIESGOS?
¿NO ENTRA ESTO EN CONFLICTO CON LA «DECLARACIÓN DE HELSINKI DE LA AGENCIA MÉDICA MUNDIAL SOBRE LOS PRINCIPIOS ÉTICOS PARA LAS INVESTIGACIONES MÉDICAS EN SERES HUMANOS»?
Sabiendo además el sucio CONCUBINATO de la industria de la «Farmafia» con los estamentos sanitarios, y sabiendo que se va a «compensar» a los médicos participantes en el desarrollo de estos estudios ¿como podemos confiar que tras esos estudios, y la publicación de los resultados en revistas científicas, se muestren todos y cada uno de los efectos reales, positivos y negativos, de esos medicamentos probados?
¿No habría un conflicto de intereses en aquellos que promueven aprueban esos estudios y en aquellos que financian y desarrollan los medicamentos?
¿Se está dando FACILIDAD con esta nueva normativa a que esos productos farmacéuticos sean validados en estos estudios y facilitar su aprobación final por el Estado Español?
Como siempre,el tiempo nos los dirá…mientras estemos atentos porque el show de las farmaceuticas y su manejo de la plandemia caba de empezar.
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SALIENDO DEL HIPERCUBO 